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| 1、根據(jù)《藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》、GMP 等管理規(guī)范標準及國家相關(guān)的法律法規(guī)要求進行一系列的活動； |
| 2、負責(zé)制訂 原液、中間物料、成品理化和生化方面的檢定 SOP，按時檢定并出具報告。 |
| 3、負責(zé)所使用標準品、對照品和滴定液的管理，負責(zé)所使用試劑的入庫、使用和過期銷毀。 |
| 4、負責(zé)檢驗儀器設(shè)備的管理，并定期進行維護保養(yǎng)。 |
| 5、負責(zé)檢定方法的方法學(xué)確認/驗證。 |
| 6、負責(zé)制定細菌疫苗穩(wěn)定性考察方案，主持完成持續(xù)穩(wěn)定性考察，并出具結(jié)果統(tǒng)計。 |
| 7、參與相關(guān)偏差、00S 調(diào)查和評估； |
| 8、負責(zé)相關(guān)缺陷的整改。 |
| 9、完成上級交給的其他工作。 |